|
مروری کوتاه بر اعتبارسنجی روش آنالیز با استفاده از تکنیک HPLC
|
امیر بهشتی مآل   ، سید محمد علوی ، هدی جهاندار* |
| گروه گیاهان دارویی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران |
|
|
چکیده: |
چکیده
کروماتوگرافی مایع با عملکرد بالا (HPLC) به دلیل کارایی استثنایی و حساسیت بالا در تشخیص آنالیت مورد نظر، به‌عنوان تکنیک جداسازی مورد توجه در آنالیزهای دارویی و زیست پزشکی مدرن شناخته شده است. در حوزه تجزیه و‌تحلیل نمونه‌های دارویی، نتایج بدست آمده باید قابل اعتماد باشند. بنابراین اعتبارسنجی روش‌های آنالیز، مرحله‌ای اساسی در فرایند توسعه‌ی آن‌ها می‌باشد که اثبات می‌کند این روش‌ها برای اهداف مورد نظرشان مناسب و قابل اعتماد هستند. پایگاه‌های داده شامل PubMed، PubMed Central، Google Scholar و ICH Q2R2 با استفاده از کلمات کلیدی شامل HPLC، Validation، Accuracy و Precision مورد بررسی قرار گرفتند. برای تامین الزامات تعیین شده توسط دستورالعمل‌های شرایط بهینه تولید (GMP)، شرکت‌های دارویی موظف به برنامه‌ریزی به‌منظور نظارت و بررسی تمامی فرآیند‌های خود هستند. هدف اصلی از این کار، اثبات استاندارد بودن تمامی فرآیند‌های صنعت اعم از توسعه، ساخت، تولید و روش‌های آنالیز می‌باشد. هدف از نگارش این مقاله‌ی مروری ارائه راهکاری برای انجام مطالعه‌ی اعتبارسنجی روش‌های آنالیز مورد استفاده در صنعت داروسازی می‌باشد که به‌ویژه بر روی دستورالعمل‌های ICH در این زمینه متمرکز شده است. در این دستورالعمل‌ها، پارامتر‌هایی نظیر صحت، دقت، اختصاصی بودن، خطی بودن نتایج، محدوده‌ی کاری، حد تشخیص، حد اندازه گیری و استحکام روش آنالیز بررسی شده‌اند. |
|
| واژه‌های کلیدی: اعتبارسنجی، HPLC، صحت، دقت |
|
|
متن کامل [PDF 547 kb]
|
|
نوع مطالعه: پژوهشي |
موضوع مقاله:
شیمی مواد غذایی
|
|
|
|
|
|
.jpg)
